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　　医生们普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。原因何在？如何应对？

来源 | 医学界

撰文 | 汪航、凌骏

责编丨汪航

　　因集采药品在疗效、质量等方面受到医生质疑，相关讨论成为2025年北京、上海两会期间的热门话题。

　　日前，上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员联名提交了一份提案，直言某些集采药药效不稳定，但医生在临床使用中没有选择权，呼吁给原研药留出通道。

　　民建中央委员、北京市委常委，北京朝阳医院心内科主任医师卢长林亦在提案中表示，集采药品存在疗效欠佳、不良反应较大等问题，使得患者和医生不信任集采药。

　　实际上，这不是一两位医生的个人感受，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。据悉，国家医保局已组织听取专家意见，并欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。

　　医生质疑集采药疗效

　　“在国家药品集采的背景下，价格确实压低了，对降低老百姓的负担也起到了很大作用，但也带来了另外的问题。”

　　1月15日，郑民华在接受“东方网”采访时称，集采药物在价格低的情况下，药物质量可能不稳定，存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题。

　　这份提案名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，由郑民华和瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，仁济医院党委书记郑军华，中山医院副院长钱菊英等20名医疗界专家联名提交。

　　提案写道：我们在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权。

　　郑民华向《财新》介绍，自己的父亲长期高血压，以前一直用原研药，但最近社区医院为其更换国产药后血压升高，他自己也用但一粒降不下来血压，需要两粒，“但它说明书就是一粒。”为了降压，父亲希望医院能开原研药。

　　他还表示，自己是外科医生，过去用合资或进口麻药算得准时间，但现在算不准了，“麻药不睡的，本来用一支，现在用三四支才能睡着。”

　　华东地区某三甲医院麻醉科主任李亮（化名）有相同感受，他告诉“医学界”，“有一些麻药药效确实不如以前。”李亮的应对措施是“增大（麻药）剂量”，但他坦言，这么做会增加副作用，可能对患者产生一定危害，因此十分考验麻醉医师的经验和能力。

　　“一分钱一分货，原研药质量更好，（但）原研（药）已经不多了，慢慢会消失。”李亮说。

　　另一名来自北方地区某三甲医院的麻醉科医生张超（化名）告诉“医学界”，和原研药相比，他感到国产麻药“效果稍微差一些，但没有很严重”。目前，张超对国产麻醉药的效果比较满意，但也会因为担心药效不够确切而适当增加用量。

　　“国产麻醉药价格便宜很多，除了对药效的担心，我也会有安全方面的顾虑。”张超分析，质量上的差距可能是国内外制药工艺的差距，也可能是部分药厂责任心不够降低了制药的质控。

　　除了麻药，对于郑民华提到的高血压药效不稳等情况，一位三甲医院心内科副主任医师告诉“医学界”，临床中确有少部分患者反馈，降压药效果不是很好，但“多数（患者）也还好。”

　　卢长林则在提案中举例称，如果使用相同剂量的新型口服抗凝药，进口药可有效预防患者卒中发生和肺栓塞等；而使用集采药，患者发生卒中、肺栓塞的可能性较大。这使得患者和医生对集采药产生不信任。

　　此外，卢长林等医生认为，集采药出现不良反应的几率高于进口药或者原研药，病人换用集采药后，甚至出现过敏反应，说明其药物纯度不够，制作工艺有问题。

　　原研药与集采药差距何在？

　　对于国产仿制药在质量、疗效上的长期争议，中国医药行业长期观察者陈奇锐先生告诉“医学界”，企业生产环节把关不严、仿制药一致性评价标准不高、监管处罚力度不够等或是主要原因。

　　“比如去年美国FDA飞检后给中国某著名制药企业开出了30个缺陷警告，这体现出部分企业在药物生产环节不是严格按照GMP来生产的。”陈奇锐说。

　　就集采药品的准入门槛——仿制药一致性评价而言，陈奇锐认为，我国的仿制药一致性评价标准仍需提高。

　　其中，药物的最大血药浓度（Cmax）百分比值和药物在体内暴露药量（AUC）百分比值是衡量的两个重要指标，不同国家对以上两比值进行了一个区间范围的对比，一致性评价药物两数值在区间范围内即协定为临床疗效等同。

　　广东省中山市小榄人民医院药剂科胡慧琴等人2022年发表的文章《慢病用药中原研药与一致性药物评价药品说明书统计分析》显示，在较发达地区，比如欧盟这两项标准在90%-111%。而在我国对于药代动力学的参数规定中，以AUC（0-t）%为例，为80%-125%，标准相比较低。

　　更有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。因此中国国际经济交流中心理事长、原国家药监局局长毕井泉就曾提醒，要防止把一致性评价变成“一次性评价”。

　　除了上述看法，还有专家表示，我国药企在做好一流的仿制药方面没有任何问题，但目前的制度是唯低价，这一导向要求所有企业往合格线上去追求最低成本，而任何更高的追求都可能会导致招采失败，研发打水漂。

　　“很多企业都是不算折旧摊销间接人工来报价。”在他看来，这绝对不是好的导向，“哪怕去掉一个最低价也多花不了多少钱，让企业对成本波动容错度略高一些也好。”

　　卢长林同样认为，集采药的质量得不到保证的主要原因，是集采药品价格过低，甚至低于成本价。他以降压药氨氯地平为例介绍：进口（7片）每盒21.61元；集采（28片）每盒1.53元。进口药单片价格3.09元；集采药单片价格0.05元。

　　“集采药多为国产仿制，无研发成本，但其他成本仍然存在。不管是原研药还是集采药，都有其合理成本，如果集采价格低于成本，则药物的质量很难得到保障。”卢长林在提案中表示。

　　专家有何建议？

　　出于对集采药物疗效不稳定等担忧，郑民华、卢长林、陈奇锐等专家呼吁，给原研药留出通道。

　　郑民华在提案中给出了三方面建议。其一是在医生的评估下，如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药。

　　其二，对于一些病情复杂的特殊病种，如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

　　“放开原研药与非原研药比例，把选择权交给医生，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目录，以保证质量与价格。”提案写道。

　　另有专家表示，集采产品没有临床药物不良反应监测报告，而原研药每个月都有。上述提案中建议，要全面落实药品不良反应报告制度。

　　“鼓励临床医生和患者向国家不良反应监测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。”郑民华在接受“东方网”采访时说。

　　卢长林则在提案中呼吁，有关部门在集采过程中，应首先保障集采药品的质量，具体可从明确标准、严格程序、强化监管、合理授权四方面进行。

　　以强化监管为例，卢长林建议对药品进行上市后监控；药监等部门应对集采药品的质量进行监控；如监控药品有效成分含量、浓度，不同批次产品的一致性等；并进行与进口药或原研药头对头的临床研究，以评估其疗效和不良反应。

　　陈奇锐也说，要加强GMP生产动态核查，加重处罚力度，让企业不敢生产劣质产品。

　　此外，他还建议，“在药品审批环节要提升仿制药一致性评价研究的标准；在药品集采时，要制定一个仿制药的最低保护价，以防企业为了降低成本生产出劣质产品；同时可参照集采品种价格制定该药物的医保日均报销价上限、超出部分让患者自行负担，从而把选择权交给患者。”